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[행정·법률] 2019년 기능식품 규제완화 일정표 정리

작성자
gaonn
작성일
2019-05-27 16:58
조회
14
2019년 기능식품 규제완화 일정표 정리

월별로 고시, 시행규칙 개정 등 줄줄이 대기

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Introduction

건강기능식품 관련 규제들이 대거 완화될 전망이다. 정부는 4월17일 홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관이 주재한 13차 경제활력대책회의를 통해 이 같은 정책방향을 명확히 밝히고 규제개혁과 관련한 일정도 제시했다.

지난 박근혜 정부가 불량식품을 4대 악으로 규정하면서 건강기능식품 관련 산업 등이 상당한 규제를 받았던 것을 생각할 때, 이번 규제완화의 내용들은 상당히 파격적인 것으로 받아들여지고 있다.

특히 광고규제와 관련해서는 식품기능성표시법의 시행과도 괴를 같이하며 시장의 상당한 변화를 예고하는 상황. 뉴트라덱스가 이번에 발표된 규제완화 관련 내용을 시간 순으로 살펴봤다. By NutraDex

이미 시행 중인 규제완화 사항도 많다

건강기능식품 규제완화와 관련해서는 이미 시행되고 있는 내용들도 상당수 존재한다.

대표적으로 ▲수입식품의 임상결과를 논문으로 대체하는 내용 ▲인터넷 구매대행 시설기준 완화 ▲오메가3 산패관리 규정완화 등은 지난 3월을 기점으로 모두 시행되고 있다. (표1. 참조)

가장 주목할 부분은 수입 식품원료의 기능성인정과 관련한 것이다. 가장 주목할 부분은 수입 식품원료의 기능성인정과 관련한 것이다.

식품 기능성을 검증하는 과정에서 원칙적으로는 인체적용시험의 모든 기록이 담긴 보고서를 제출하도록 되어 있으나, 수입 식품원료의 경우는 지난해 10월 개정고시를 통해 이를 SCI 논문으로 대체하는 것이 허용되고 있다.

외국 기업으로부터 임상 보고서를 제공받는 것이 사실상 쉽지 않고, SCI급 저널에 등재된 보고서라면 이미 편집위원회의 검토를 거친 것이므로 이를 인정해주는 것이 합리적이라고 판단하는 것이다.

이와 함께 인터넷 구매대행업을 자택에서도 할 수 있도록 시설기준이 허용된 상태이고 오메가3 원료의 산패관리의 경우 완제품이 아닌 원료를 중심으로 관리하는 방식으로 변경되어 업체들의관리 부담이 한결 줄어들었다.

이와 함께 인터넷 구매대행업을 자택에서도 할 수 있도록 시설기준이 허용된 상태이고 오메가3 원료의 산패관리의 경우 완제품이 아닌 원료를 중심으로 관리하는 방식으로 변경되어 업체들의 관리 부담이 한결 줄어들었다.

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4월까지 표시·광고 위반 처분 완화

이번 4월까지 완료되는 규제완화 중에서는 표시·광고 규정 위반과 관련한 처벌 완화가 가장 두드러지는 내용이다.

현재까지는 건강기능식품을 광고할 때 ▲사전심의를 받지 않거나 ▲심의받은 내용과 다르게 표현하거나 ▲기타 건강기능식품법이 규정한 허위·과대광고 관련 규정을 위반한 경우 상당히 강력한 처분을 받도록 되어 있었다.

거의가 영업정지나 허가취소, 영업소 폐쇄 등의 처분을 받았던 것.

그러나 이번 4월을 기점으로 식품위생법과 동일한 수준에서 처분을 받게 된다.

식품위생법에서는 사안에 따라 시정명령, 식품회수, 영업정지 등을 단계적으로 처분하게 되어있다.

이밖에도 화장품과 기능식품을 같은 창고에 보관하는 것이 허용되고, 기능식품 관련 규정이 개정된 이후라도 영업자가 이에 대응할 여유를 가질 수 있도록 일정기간 여유를 주도록 한 것도 눈에 띈다. (표2. 참조)

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5월부터 반건강인 개념 사라진다

5월 이후에는 건강기능식품 인체적용시험의 불문율과도 같던 ‘반건강인’ 개념이 사라질 전망이다. (표3. 참조)

‘반건강인’은 건강기능식품이 처음 도입된 2004년부터 다양한 논란을 불러일으킨 용어. 쉽게 말해 환자도 아니고 건강한 사람도 아닌 경계에 있는 상태라는 의미다.

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​물론 질병의 예방 및 치료 목적으로 활용하는 것이 아니라는 건강기능식품의 정의를 생각할 때 이같은 개념을 만들어낸 것도 이해 못할 일은 아니다.

그러나 고혈압, 혈당, 콜레스테롤 등과 같이 수치상으로 나타나는 몇몇 증상들을 제외하고는 반건강인의 개념을 잡기가 지극히 어려웠고, 더구나 반건강인을 대상으로 할 경우는 인체적용시험에서 유의한 결과를 도출시키기가 상당히 어려웠기 때문에 끊임없이 비판의 대상이 되어왔다.

그러나 이번 규제완화를 통해 초기질병 환자 역시 인체적용시험 대상자에 포함시켰으므로 추후에는 반건강인의 개념을 둘러싼 논란이 한층 줄어들 것으로 예상된다.

6월 이후 개별인정 수월해진다

6월 이후에는 기업들의 개별인정 관련 작업이 한층 수월해질 수 있을 전망이다. 식약처는 6월까지 개별인정과 관련한 가이드라인을 명확히 마련해 발표하고 개별인정 원료 개발과 관련한 사전협의체를 만들어 새로운 기능식품 원료의 개발을 지원할 예정이다. (표4. 참조)

가장 관심을 끄는 내용은 천연 원료의 경우 지표성분의 기준을 한층 완화시켜주는 것이다.

지표성분은 기능성원료의 규격을 관리하기 위한 핵심성분을 의미한다. 원료의 품질은 물론, 완제품의 일일섭취량과도 연관되기 때문에 사실상 기능성원료 관리의 핵심인 셈이다.

현재까지는 지표성분이 표시량의 80~120%를 충족시키도록 일괄적으로 관리되어 왔다. 그러나 이번 규제완화 이후 천연 추출물은 이 기준을 좀 더 탄력적으로 적용할 수 있다.

이렇게 될 경우 규격관리가 한층 수월해지기 때문에 지금보다 훨씬 다양한 종류의 기능식품이 개발될 수 있을 것으로 전망된다.

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9월부터 일부 생약도 기능식품에 활용 가능

9월에는 기존에 사용할 수 없었던 원료 중 일부도 건강기능식품에 사용할 수 있게 된다.

가장 대표적인 것이 에키네시아나 알파-GPC 등이다. 이 원료들은 해외에서 보충제 형태로 다양하게 활용되어 왔다.

에키네시아의 경우는 거의 감기약 대용으로 활용되었을 정도이고, 알파-GPC는 노인들의 기억력 향상을 위한 제품으로 상당한 인기를 끌어왔다.

그러나 국내에서는 이들이 의약품 원료로 분류되어 건강기능식품에는 활용할 수 없었던 게 사실.

그러나 9월 이후에는 이들을 포함해 기능식품에 금지되었던 성분들이 속속 허용될 전망이다.

이렇게 될 경우 건강기능식품 시장이 다양해지는 것은 물론, 기존 제품들도 효능이 훨씬 향상되는 효과를 얻을 수 있을 것으로 전망된다.

이밖에 품목별로 관리되도록 했던 이력추적관리를 업체별로 할 수 있도록 기업들의 편의를 향상시키는 규제완화 정책도 포함됐다. (표5. 참조)



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12월까지 표시규제 대거 풀린다

12월까지는 기능성 표시에 관련한 규제들이 대거 풀려나갈 예정이다. 동물시험 결과도 광고할 수 있도록 허용되고 일반식품도 얼마든지 기능성을 표시할 수 있다.

또 기능성 원료를 기준에 맞게 첨가한 일반식품의 경우 신고만 하면 기능성을 표시할 수 있다. (표6. 참조)

식약처와 농림부는 가이드라인을 만들고 관련 고시를 제정하여 기능성 표시와 관련한 규제안이 본격적으로 작동할 수 있게 조치할 예정이다.

이와 함께 개별인정을 받은 개발자의 영업권을 보장하기 위해 고시를 연기하는 조치도 시행되고 기능성 원료의 기능성이 삭제된 경우에도 변경신고를 허용하여 품목신고를 다시 하는 번거로움이 없도록 조치된다.

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기능식품 자유판매 허용 국회 계류 중

국회를 통과할 경우 건강기능식품 판매가 한층 자유로워질 전망이다. 현행 법률에 따르면 건강기능식품을 판매하고자 하는 영업자는 모두 사전에 일반판매업 등으로 신고하도록 규정하고 있다.

그러나 지난 1월 국회에 제출된 법률 개정안이 통과될 경우 식품위생법상 기타 식품 판매업자는 누구나 건강기능식품을 판매할 수 있다.

식품위생법에서는 총리령으로 정하는 일정 규모 이상의 백화점, 슈퍼마켓, 연쇄점 등을 모두 기타식품판매업으로 규정하고 있다.

따라서 본인이 원한다면 소규모 점포에서도 특별한 신고 없이 건강기능식품을 판매해도 무방한 셈이다.

판매업 신고는 물론이고 판매 구획까지 따로 지정하도록 강제되었던 과거를 생각하면 대단히 파격적인 규제 완화라고 할 수 있다.